La clausola del capitolato limitava l’obbligo di conformità IVDR alla sola strumentazione analitica, escludendo la preanalitica

Il Tribunale Amministrativo Regionale per le Marche ha respinto il ricorso principale e i motivi aggiunti proposti da Ortho-Clinical Diagnostics Italy S.r.l. contro l’aggiudicazione ad Abbott S.r.l. di un lotto della gara per l’automazione dei laboratori di analisi dell’Azienda Sanitaria Territoriale di Ancona. Nella stessa pronuncia ha dichiarato improcedibili i ricorsi incidentali di Abbott e di Roche Diagnostics S.p.A. e ha compensato le spese di lite. Come risulta dalla sentenza pubblicata sul portale della giustizia amministrativa (provvedimento n. 981/2026, ricorso n. 348/2025, secondo gli estremi del documento), la decisione risale al 18 giugno 2026. Non è quindi una notizia degli ultimi giorni, ma una pronuncia di qualche mese fa che torna utile a chi prepara offerte in questo settore. Al centro della vicenda c’è una sola riga del capitolato sulla conformità ai regolamenti sui dispositivi diagnostici in vitro.

Ancona, una gara in tre lotti e un ricorso respinto

La procedura parte nella primavera del 2025. Con la determina n. 152 dell’8 aprile 2025 l’AST di Ancona indice una procedura aperta divisa in tre lotti per l’affidamento in service di apparecchiature pre-post analitiche e di sistemi di automazione. I sistemi servono per le determinazioni diagnostiche di chimica clinica, immunometria e farmacotossicologia. L’aggiudicazione del lotto conteso arriva con la determina n. 62 del 30 dicembre 2025, comunicata via PEC il 7 gennaio 2026: primo posto ad Abbott, secondo a Roche, terzo a Ortho.

Ortho non era una concorrente marginale. Dagli atti risulta che aveva ottenuto 50 punti per l’offerta tecnica, contro una soglia di sbarramento di 40 punti fissata dalla legge di gara. Aveva quindi superato con margine il filtro qualitativo e restava pienamente in corsa. Il ricorso, però, non ha retto.

Il perimetro dell’IVDR: analitica sì, preanalitica no

Il punto decisivo sta in una clausola che stabilisce chi deve dimostrare cosa. Secondo il capitolato predisposto dall’AST di Ancona, la conformità alla Direttiva CE 98/79 o al Regolamento (UE) 2017/746, l’IVDR, «ove applicabile», è richiesta solo per la strumentazione analitica. La stazione appaltante ne dà anche la ragione: la preanalitica «non si classifica come sistema diagnostico e, pertanto, il CE IVD non è applicabile». Nella stessa clausola convivono due fonti, la direttiva del 1998 e il regolamento del 2017 che l’ha sostituita, ed è proprio questa formulazione a definire l’ambito dell’obbligo.

Ne deriva un’indicazione operativa. Se la lex specialis limita il requisito di conformità a una parte della fornitura, quel requisito non si estende per via interpretativa al resto della strumentazione offerta. Un concorrente non può far valere contro l’aggiudicatario un obbligo che il bando non gli imponeva. Che cosa resta allora da contestare a chi ha vinto? Restano i requisiti effettivamente scritti, nei termini in cui sono scritti.

Serve però una precisazione. Il materiale disponibile attesta il testo della clausola e il dispositivo della sentenza, ma non riporta i singoli passaggi motivazionali con cui il collegio ha esaminato le censure di Ortho. Non è quindi possibile ricostruire, sulla base di queste fonti, il ragionamento puntuale su ciascun motivo. Si può affermare che l’impianto della gara, con quella delimitazione dei requisiti IVD, è uscito indenne dal giudizio. Il dispositivo conferma anche che una buona offerta tecnica non basta a ribaltare una graduatoria. Resta un’ultima domanda: se la regola vale per quello che il capitolato scrive, quanto pesano le scelte processuali dei concorrenti?

Lo specchio napoletano e cosa resta all’impresa

Un’altra vicenda, distinta da quella marchigiana e decisa da un altro giudice, mostra come gli stessi operatori possano trovarsi in posizioni opposte. Si tratta della gara n. 1146 indetta dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli per la fornitura in service di un sistema automatizzato Corelab, destinato alla U.O.C. Biochimica Clinica ed Emergenze del D.A.I. di Medicina di Laboratorio e Trasfusionale. Secondo la ricostruzione contenuta nella pronuncia, l’appalto aveva durata quinquennale e un valore complessivo di 7.524.000 euro oltre IVA, compresa l’eventuale proroga di dodici mesi.

A Napoli Abbott non era l’aggiudicataria che si difende. Era terza in graduatoria e ha impugnato gli esiti davanti al TAR Campania, sostenendo che esistessero cause di esclusione a carico di Roche e Siemens. Roche, oltre a resistere, ha proposto ricorso incidentale contro la mancata esclusione di Abbott. Per garantire la continuità assistenziale, il rapporto già in essere con Abbott era stato prorogato fino al 19 settembre 2023. È un dato datato, che serve solo a collocare la vicenda nel tempo. Il confronto mostra che in questo mercato ricorso principale e incidentale sono strumenti che le stesse imprese usano alternativamente, a seconda della posizione in classifica. Sono contenziosi tra grandi gruppi: QuidelOrtho, a cui fa capo Ortho, ha dichiarato per il 2025 un fatturato totale di 2,73 miliardi di dollari.

Per l’impresa che partecipa a gare di automazione di laboratorio, l’indicazione pratica è leggere il capitolato con precisione da notaio. I requisiti di conformità valgono nel perimetro in cui la stazione appaltante li ha definiti, e superare la soglia tecnica non garantisce di poter contestare con successo chi è arrivato prima. Nella preparazione dell’offerta conviene verificare, voce per voce, a quale componente della fornitura si riferisce ciascun obbligo di marcatura o di conformità. Lo stesso controllo va fatto prima di impostare un eventuale ricorso.

Resta un margine di incertezza da non sottovalutare. Si tratta di una pronuncia di primo grado su una clausola specifica, e le fonti disponibili non dicono se l’orientamento del TAR Marche sul perimetro dei requisiti IVD sarà seguito da altri tribunali o confermato in appello. È un precedente utile per orientarsi, non una regola consolidata.